Сертификация медицинского оборудования

Елена (Симферополь, 2 февраля 2015)

Добрый день! У меня есть медицинское оборудование, купленное в Украине и сертифицированное также по украинским стандартам. Могу ли я в Вашей организации заказать сертификацию этого же оборудования по стандартам РФ? С уважением, Елена

Добрый день, Елена

На любое медицинское оборудование согласно законам РФ должно перво-наперво быть оформлено Регистрационное удостоверение Минздрава., а при его наличии — Декларация о соответствии ГОСТ Р. Мы можем помочь Вам в оформлении обоих документов.

Оформление РУ — более трудоемкий процесс нежели сертификация, но тем не менее, проходимый. Для начала лучше предоставить как можно более подробную информацию об оборудовании и сканы имеющихся на него документов и сертификатов.

Для оформления Регистрационного удостоверения также понадобятся:
— Копии учредительных документов;
— Копия приказа о назначении руководителя предприятия;
— Квитанция об уплате гос.пошлины с реквизитов организации;
— Контракт с производителем;
— Доверенность от производителя.
— Документы, подтверждающие соответствие условий производства медицинского изделия (МИ) международным требованиям: сертификат/декларация соответствия условий производства и качества продукции требованиям Европейской директивы СЕ 93/42.
— Сертификат соответствия условий производства изделия требованиям стандарта ISO 9001 и/или ISO 13485.
— Фотографические изображения общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению (размером не менее 18х24 см).
— Техническая документация на медицинское изделие документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения,эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения; перечень опасностей, связанных с применением МИ и описание мер/способов принятых с целью обеспечения допустимости остаточных рисков (анализ рисков); для МИ, поставляемых в стерильном виде, представляется описание метода стерилизации, включая отчет по валидации в отношении процесса стерилизации, упаковки и поддержания стерильности.
— Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия (документы, предназначенные для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении).

Стоимость и сроки оформления я отправила на Ваш электронный адрес.