В кратчайшие сроки сертифицируем и декларируем все виды продукции и услуг с внесением в реестр ФСА и гарантией легитимности.

Отправим оригинал бесплатно в любой город за 3 дня

Сделаем в срок по договору или вернем деньги

Делаем пресональные скидки постоянным клиентам

Рассчитать стоимость за 5 минут

Регистрация и сертификация медицинского оборудования

Медицинские изделия (в том числе медицинское оборудование) в России регулируются отдельно от большинства других видов техники: основным разрешительным документом для их производства, ввоза и обращения является не сертификат ГОСТ Р, а регистрационное удостоверение (РУ), выдаваемое Росздравнадзором. Порядок государственной регистрации установлен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416.

С 1 января 2026 года регистрация новых медицинских изделий проводится исключительно по единым правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 «Об утверждении Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий») — национальный порядок регистрации новых изделий больше не применяется, хотя ранее выданные по национальным правилам регистрационные удостоверения продолжают действовать до истечения срока. Без действующего регистрационного удостоверения медицинское оборудование не может законно распространяться и использоваться на территории России.

Отдельная сертификация оборудования в общей системе ГОСТ Р (например, по линии электрооборудования) не заменяет регистрационное удостоверение — она может применяться дополнительно (в частности, для подтверждения общих требований электробезопасности или электромагнитной совместимости, если оборудование подпадает под соответствующие технические регламенты ЕАЭС), но основным и обязательным документом остаётся именно регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Основные этапы процедуры государственной регистрации

Оценка медицинского изделия перед выдачей регистрационного удостоверения включает, в частности:

• идентификацию медицинского изделия и его образцов, предназначенных для испытаний;
• технические испытания образцов в аккредитованной испытательной лаборатории с оформлением протокола испытаний, подтверждающего безопасность и заявленные характеристики изделия;
• токсикологические исследования (для изделий, контактирующих с организмом человека);
• клинические испытания или клинико-лабораторную апробацию (для изделий, где это предусмотрено правилами регистрации);
• экспертизу качества, эффективности и безопасности изделия уполномоченной экспертной организацией;
• принятие решения о государственной регистрации и внесение сведений в реестр.

Заявителю потребуется предоставить комплект технической, эксплуатационной и нормативной документации на изделие, а также образцы для испытаний. Точный состав документов и этапов зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия — чем выше класс риска, тем более полную доказательную базу нужно предоставить.

Узнать больше о регистрации и сертификации медицинского оборудования и оставить заявку можно у специалистов по сертификации.