Свидетельство о государственной регистрации продукции

С 2010 года в России и в других странах Таможенного союза было введено свидетельство о государственной регистрации (СГР), которое пришло на замену санитарно-эпидемиологическому заключению. СГР — подтверждение гигиенической и санитарно-эпидемиологической безопасности продукции. На какую продукцию необходимо это свидетельство и куда следует обратиться заявителю? Рассмотрим подробнее.

В каких случаях требуется?

Если для продукции законодательство предусматривает подтверждение санитарно-гигиенической безопасности, поставщик или производитель должен заказать СГР. Необходимость получения свидетельства о государственной регистрации следует из требований технических регламентов ЕАЭС и раздела II Единого перечня, утверждённого Решением Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299.

Отсутствие разрешения не даёт права изготавливать, продавать и перевозить товар через границу. Производство, ввоз или продажа продукции, подлежащей госрегистрации, без СГР подпадает под ст. 14.43 КоАП РФ. Санкции зависят от того, причинён ли вред и повторное ли это нарушение:

• Без вреда (ч. 1) — для юрлиц штраф 100 000–300 000 ₽;
• С причинением или угрозой вреда жизни, здоровью, имуществу или окружающей среде (ч. 2) — для юрлиц 300 000–600 000 ₽ с конфискацией продукции;
• При повторном нарушении (ч. 3) — для юрлиц 700 000–1 000 000 ₽ с конфискацией продукции либо административным приостановлением деятельности на срок до 90 суток.

СГР для нового продукта необходимо заказывать до постановки его на производство, а для импортной продукции — до её ввоза через границу.

Подконтрольные товары

Госрегистрации подлежит продукция, вошедшая в раздел II Единого перечня (Решение КТС № 299):

• дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства, используемые в быту и в ЛПУ;
• бытовая химия;
• вещества различной природы, потенциально опасные для здоровья человека и окружающей среды;
• оборудование и средства, применяемые в системах хозяйственно-питьевого водоснабжения;
• косметика и средства гигиены полости рта — в части позиций, отдельно определённых профильным техрегламентом (см. ниже);
• изделия, имеющие контакт с пищевой продукцией (кроме посуды и технологического оборудования).

Помимо этого перечня, необходимость наличия СГР регламентируется и профильными техническими регламентами ЕАЭС. К такой продукции относят:

• специализированное питание (БАД, продукция для диабетиков, беременных и детей);
• пищевую продукцию новой разновидности и с содержанием ГМО;
• детскую косметику;
• средства для интимной гигиены;
• смеси для окрашивания, мелирования, выпрямления или завивки волос;
• изделия, содержащие наноматериалы;
• минеральную воду (природную, лечебно-столовую, лечебную);
• пилинги, средства для удаления волос с тела;
• товары для детей до 3 лет: изделия одноразового использования, пустышки, зубные щётки, столовые приборы, нательное бельё, летние головные уборы.

Чтобы точно определить, необходимо ли СГР на конкретный товар, следует обратиться к действующим техрегламентам ЕАЭС и разделу II Единого перечня — для этого нужно знать код ТН ВЭД ЕАЭС. Помочь с решением этого вопроса могут специалисты сертификационного центра.

Внешний вид разрешения

В России этот документ голубого цвета, имеет несколько степеней защиты от подделки. Часто дополняется приложением, в котором отражается подробная информация о продукции (например, область применения).

В разрешении отражается следующая информация:

1. номер и дата регистрации;
2. описание продукции;
3. требованиям каких нормативных актов соответствует;
4. область применения после регистрации (продажа, изготовление);
5. основание (протоколы испытаний, экспертное заключение);
6. срок действия;
7. ФИО и подпись уполномоченного лица и печать органа, выдавшего разрешение;
8. номер бланка.

СГР действует на территории стран ЕАЭС. По умолчанию оформляется на весь период изготовления или ввоза продукции (для ряда категорий, например специализированного питания по ТР ТС 021/2011, срок прямо установлен как бессрочный), но если вносятся изменения в состав или рецептуру продукции, необходима новая регистрация. Все сведения фиксируются в едином электронном реестре на сайте ЕАЭС и Роспотребнадзора.

В одно свидетельство можно включать товары с идентичным ингредиентным составом или изготавливаемые по одному ГОСТ, ТУ, СТО.

Как проходит госрегистрация?

Алгоритм госрегистрации заключается в следующих этапах:

1. обращение в сертификационный центр «ГОСТ Р» (подача заявки по установленному образцу);
2. подготовка необходимого пакета документов;
3. идентификация и отбор образца для проведения испытаний — отбором может заниматься заявитель или изготовитель самостоятельно или через аккредитованную лабораторию;
4. проведение исследований в аккредитованной лаборатории с фиксацией результатов в протоколах испытаний;
5. инспекция производства (при необходимости);
6. анализ документов и доказательной базы на соответствие действующим нормативным актам;
7. подача заявления на регистрацию;
8. экспертиза документов и доказательной базы;
9. принятие решения;
10. при положительном ответе заявитель получает свидетельство о государственной регистрации.

Заявление на регистрацию должно содержать следующие сведения:

• наименования и принятые обозначения товара;
• название продукции;
• заявитель с указанием адреса;
• изготовитель с указанием адреса;
• сведения об изделии, помогающие его идентифицировать;
• ТУ, ГОСТ, рецептуру.

Это поможет специалистам сертификационного центра найти правильный подход к каждой ситуации.

Пакет документов и срок оформления

Для продукции, изготавливаемой на территории ЕАЭС, необходимы:

• копии документов, по которым изготавливается товар (ТУ, ГОСТ, ТИ, рецептура);
• инструкция по применению или эксплуатации;
• макет этикетки;
• акт отбора проб;
• протоколы испытаний;
• экспертные заключения, отчёты;
• документы, подтверждающие внедрение СМК, сертификат ISO 22000, GMP и т. д. (при необходимости);
• учредительная и регистрационная документация заявителя;
• копия договора с изготовителем (если заявитель и изготовитель находятся в разных странах ЕАЭС).

Для товаров, которые производятся за пределами ЕАЭС, нужно подготовить:

• ТУ, стандарт, ТИ или рецептуру на продукцию;
• декларацию о присутствии пестицидов, ГМО;
• инструкцию, рекомендации, руководство по применению;
• письменное заявление, подтверждающее надлежащее качество изделия;
• заключение о безопасности (согласно требованиям страны-производителя);
• макет этикетки;
• дубликаты документов от органа здравоохранения о безопасности продукции или заверенную информацию о том, что это не требуется;
• акт отбора образцов;
• протоколы испытаний;
• подтверждение внедрения СМК, наличие сертификатов ISO 22000 или GMP (при необходимости);
• копию договора на поставку и инвойс.

В зависимости от сферы деятельности представленные списки могут расширяться или сокращаться. Подробную информацию предоставят специалисты сертификационного центра. Срок оформления СГР — от 4 недель.