Технологический регламент производства: что это за документ и каким предприятиям он нужен

Требование «предоставьте технологический регламент» приходит с разных сторон: от инспектора Ростехнадзора, от эксперта при оценке соответствия продукции, из тендерной документации, от заказчика по договору поставки. Само название при этом почти ничего не объясняет. Под ним живут разные документы с разной обязательностью, а иногда собеседник вообще имеет в виду технический регламент Евразийского экономического союза, который к внутренней документации предприятия отношения не имеет.

Общей нормы, обязывающей каждое производство иметь документ именно под названием «технологический регламент», в законодательстве нет. Обязанность возникает точечно: из правил промышленной безопасности для конкретного типа опасного объекта, из закона об обращении лекарственных средств, из отраслевого положения. Поэтому первый вопрос — не «как разработать», а «какой документ и по какому основанию от вас требуют». Ниже разобрано, что представляет собой технологический регламент, чем он не является и в каких случаях предприятие обязано его иметь.

Что такое технологический регламент

Определение, закреплённое в действующих обязательных требованиях, дано в Правилах безопасности химически опасных производственных объектов — федеральных нормах и правилах, утверждённых приказом Ростехнадзора от 07.12.2020 № 500. По пункту 29 этих Правил технологический регламент — основной технический документ, определяющий оптимальный технологический режим, порядок проведения операций технологического процесса, обеспечивающий выпуск продукции требуемого качества и безопасные условия эксплуатации производства.

Из этого определения следуют три практических вывода. Первый: регламент описывает не предприятие целиком, а конкретный технологический процесс. По пункту 30 Правил его разрабатывают для процесса производства определённых видов продуктов или полупродуктов заданного качества, поэтому на площадке с несколькими производствами регламентов будет несколько.

Второй: регламент вторичен по отношению к проектной документации. Пункт 29 требует разрабатывать его на основании документации на объект, а изменения в технологическую схему, аппаратурное оформление, системы контроля и противоаварийной защиты вносить только после изменения проектной документации или документации на техническое перевооружение. Регламент фиксирует то, что уже заложено в проекте, а не заменяет его.

Третий: это внутренний документ предприятия. Разрабатывает его организация, эксплуатирующая производство (пункт 92), утверждает руководитель организации или его заместитель (пункт 94). Государственной регистрации, согласования в Ростехнадзоре, Роспотребнадзоре или Росстандарте для такого документа не предусмотрено: номер ему присваивают и учитывают его на самом предприятии. Публичного статуса у регламента нет, и в открытых реестрах он не появляется.

Чем он отличается от технического регламента, ТУ и технологической инструкции

Основная путаница — между «технологическим» и «техническим» регламентом. Это документы разного правового уровня: технический регламент принимается государством или Евразийской экономической комиссией и содержит обязательные требования к продукции и связанным с ней процессам, а технологический регламент показывает, как конкретное производство эти требования выполняет. Действующие технические регламенты Союза перечислены на сайте Евразийской экономической комиссии; ни один из них не называется «технологическим».

С техническими условиями регламент не взаимозаменяем: ТУ описывают, какой должна быть продукция, регламент — как она изготавливается. Переименовать одно в другое нельзя, потому что у документов разный предмет. Технологическая инструкция тоже не заменяет регламент: она подробно описывает отдельную операцию, тогда как регламент задаёт режим процесса целиком и перечисляет обязательные инструкции как своё приложение.

Наконец, наличие регламента само по себе не даёт права наносить единый знак обращения EAC и не заменяет декларацию или сертификат соответствия. Это документ о процессе, а не о продукции; порядок подтверждения соответствия описан в законодательстве о техническом регулировании отдельно.

Каким производствам регламент обязателен

Прямая обязанность возникает в трёх случаях, и в каждом она опирается на свою норму. Есть и четвёртый — отраслевой ориентир, который обязательным требованием не является, но которым продолжают пользоваться.

Химически опасные производственные объекты. Правила, утверждённые приказом Ростехнадзора от 07.12.2020 № 500, распространяются на объекты, где получают, используют, перерабатывают, образуют, хранят, транспортируют или уничтожают опасные вещества по подпунктам «б», «д», «е», «ж» пункта 1 приложения 1 к Федеральному закону от 21.07.1997 № 116-ФЗ «О промышленной безопасности опасных производственных объектов». Пункт 29 Правил прямо требует вести технологические процессы в соответствии с утверждёнными регламентами. Приказ зарегистрирован в Минюсте России 22.12.2020 под № 61706 и вступил в силу 1 января 2021 года.

Взрывопожароопасные химические, нефтехимические и нефтегазоперерабатывающие производства. Общие правила взрывобезопасности, утверждённые приказом Ростехнадзора от 15.12.2020 № 533, охватывают не только химию и нефтепереработку, но и склады нефти и нефтепродуктов, объекты тепло- и электроэнергетики, где хранятся и транспортируются горючие вещества, резервуарные парки магистральных трубопроводов и сливо-наливные эстакады, а также участки предварительной подготовки нефти и промысловые резервуарные парки. Пункт 9 этих Правил требует вести технологические процессы по регламентам на производство продукции и перечисляет, что регламент должен содержать: описание процесса и технологической схемы, физико-химические и взрывопожароопасные свойства сырья, полупродуктов и готовой продукции, контроль и управление процессом, безопасные условия эксплуатации, перечень обязательных производственных инструкций и графическую часть. Там же оговорено, что регламент разрабатывают на основании проектной документации на объект.

Производство лекарственных средств. Здесь обязательный документ называется иначе. Часть 3 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» требует соблюдать промышленный регламент, который утверждается руководителем производителя и включает перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства. Просить у фармпроизводителя «технологический регламент» по аналогии с химическим — распространённая ошибка формулировки в договорах.

Предприятия химического комплекса вне периметра опасных объектов. Для них ориентиром остаётся Положение о технологических регламентах производства продукции на предприятиях химического комплекса, утверждённое Минэкономики России 6 мая 2000 года. Это ведомственный документ: он описывает состав регламента, порядок согласования и утверждения, но обязательным требованием в смысле законодательства о промышленной безопасности не является и заметно устарел — в его тексте есть ссылки на давно заменённые акты. Само Положение прямо не распространяется на производства, где технологический процесс определяют технологические карты, и на выпуск химикатов и заказных реактивов на лабораторных установках.

Во всех остальных отраслях — машиностроении, производстве стройматериалов, мебели, упаковки, бытовой химии вне опасных объектов — прямой нормы, обязывающей иметь технологический регламент, нет. Это не значит, что описывать процесс не нужно: без описания невозможно ни стабильно повторять технологию, ни доказать её управляемость. Но форму, название и глубину описания предприятие выбирает само.

Что требуют от пищевого производства вместо регламента

Пищевые предприятия чаще других слышат про «обязательный технологический регламент», хотя технический регламент Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» такого документа не называет. Статья 10 этого регламента обязывает изготовителя разработать, внедрить и поддерживать процедуры, основанные на принципах ХАССП.

Среди этих процедур — выбор технологических процессов, необходимых для обеспечения безопасности продукции, выбор последовательности и поточности технологических операций, определение контролируемых этапов в программах производственного контроля, контроль сырья, упаковочных материалов и работы оборудования, документирование информации о контролируемых этапах и результатах контроля. По сути это требование описать и контролировать процесс, но обязательного названия и формы документа техрегламент не задаёт. Практическую сторону разбирает материал о ХАССП на пищевом производстве.

При декларировании соответствия по ТР ТС 021/2011 каждая схема начинается с формирования и анализа технической документации, однако закрытого перечня документов техрегламент не устанавливает. Поэтому описание технологического процесса в доказательственных материалах может называться технологической инструкцией, технологическим регламентом или производственной рецептурой — значение имеет содержание, а не заголовок.

Кто и по какому поводу спрашивает регламент

Первый источник запроса — надзор. На опасном производственном объекте инспектор сверяет фактический режим работы с тем, что записано в регламенте, и расхождение между документом и оборудованием само по себе становится замечанием. Регламент здесь связан с другими документами объекта: данные из него используют при подготовке документации по производственному контролю, плана мероприятий по локализации и ликвидации последствий аварий и декларации промышленной безопасности (пункт 34 Правил № 500), а также при подготовке обоснования безопасности, если оно разрабатывается.

Второй источник — оценка соответствия продукции. Орган по сертификации или эксперт запрашивает техническую документацию изготовителя, и описание технологического процесса входит в неё наравне с ТУ и протоколами испытаний. Здесь регламент нужен не как самоцель, а как доказательство того, что продукция выпускается стабильно и по описанной технологии.

Третий источник — договор. Заказчик, головной исполнитель или торговая сеть вправе включить регламент в перечень документов, которые поставщик обязан предъявить. Такое требование не следует из закона, но исполнять его придётся по условиям сделки, и объём документа здесь определяет не норма, а договорённость сторон.

Что бывает, если регламента нет там, где он обязателен

Для химически опасных объектов последствие сформулировано прямо: пункт 114 Правил № 500 запрещает выпуск продукции и проведение опытных работ по неутверждённым технологическим регламентам и по регламентам, срок действия которых истёк. То есть просроченный регламент по последствиям равен его отсутствию, а срок действия отсчитывается со дня утверждения (пункт 113).

Отдельное основание для остановки — несоответствие регламента реальному положению дел. По пункту 115 Правил, если регламент не обеспечивает надлежащего качества продукции, требований охраны окружающей среды и других обязательных требований либо накопленные изменения затрудняют пользование документом, руководитель организации обязан принять решение о его досрочной отмене, переработке или переиздании. Ждать конца срока действия в такой ситуации нельзя.

Нарушение требований промышленной безопасности на опасном производственном объекте образует состав административного правонарушения по статье 9.1 КоАП РФ, а нарушение обязательных требований к продукции — по статье 14.43 КоАП РФ. Для опасного производственного объекта санкция по статье 9.1 не сводится к денежной: в ней предусмотрено и административное приостановление деятельности, и именно оно обычно оказывается самым дорогим последствием.

Для предприятий, где регламент не обязателен, риск другой. Отсутствие описанного процесса не наказывается само по себе, но проявляется через несоответствие продукции: если технология нигде не зафиксирована, доказать её стабильность при оценке соответствия или в споре с заказчиком нечем.

Мифы вокруг технологического регламента

На какие отменённые документы ещё ссылаются

Шаблоны и методички, которые ходят по рукам, чаще всего собраны до 2021 года. Перед тем как брать чужой образец, реквизиты каждого упомянутого в нём акта стоит сверить с действующей редакцией.

Частые вопросы

Обязателен ли технологический регламент нашему предприятию?

Зависит от объекта. Если производство зарегистрировано как химически опасный или взрывопожароопасный опасный производственный объект, регламент обязателен по Правилам № 500 или № 533. Для лекарственных средств обязателен промышленный регламент по закону № 61-ФЗ. В остальных случаях прямой обязанности нет, и документ разрабатывают по решению предприятия или по требованию договора.

Чем технологический регламент отличается от технического регламента?

Технический регламент — акт Евразийской экономической комиссии с обязательными требованиями к продукции. Технологический регламент — внутренний документ предприятия о том, как ведётся процесс. Первый нельзя разработать самому, второй не проходит внешнюю регистрацию.

Нужно ли согласовывать регламент с Ростехнадзором?

Нет. Правила № 500 возлагают разработку на эксплуатирующую организацию, а утверждение — на её руководителя или заместителя. Государственная регистрация такого документа не предусмотрена, номер ему присваивают внутри предприятия.

Требуется ли лицензия, чтобы разработать регламент?

Нет. Статья 12 закона № 99-ФЗ содержит закрытый перечень лицензируемых видов деятельности, и разработки технологической документации в нём нет. Лицензируются эксплуатация опасных объектов I–III классов опасности и экспертиза промышленной безопасности — это другие работы.

Пищевому цеху нужен технологический регламент?

ТР ТС 021/2011 требует не регламент, а внедрённые процедуры на принципах ХАССП: выбор технологических процессов, последовательность операций, контролируемые этапы и документирование результатов контроля. Оформить это можно и регламентом, и технологической инструкцией — обязательного названия техрегламент не устанавливает.

Заменяет ли регламент декларацию или сертификат соответствия?

Нет. Регламент описывает процесс, а декларация и сертификат подтверждают соответствие продукции требованиям технических регламентов. Право наносить знак EAC даёт именно документ об оценке соответствия.

Что будет, если срок действия регламента истёк?

На химически опасном объекте это равнозначно его отсутствию: пункт 114 Правил № 500 запрещает выпуск продукции и опытные работы по регламентам с истёкшим сроком. Срок отсчитывается со дня утверждения документа.

Можно ли взять типовой регламент и подставить своё название?

Нет. Регламент разрабатывают на основании документации на конкретный объект и сверяют с фактическим оборудованием и технологической схемой. Типовой текст без привязки к площадке не выдерживает ни проверки надзора, ни аудита заказчика.

Если по описанию видно, что регламент вашему производству действительно нужен, дальше вопрос переходит в практическую плоскость: какой вид документа выбрать, из каких разделов его собрать, кто подписывает и на какой срок он утверждается. Этот порядок разобран отдельно — в материале о разработке технологического регламента производства.

Чтобы понять, обязателен ли документ именно вашему предприятию, достаточно назвать вид продукции, тип производства, наличие опасных веществ и зарегистрирован ли объект в реестре опасных производственных объектов. По этим сведениям определяется применимая норма, нужен ли регламент вообще и какой комплект документации потребуется вместе с ним.