Сертификат ISO 13485
ГОСТ ISO 13485-2017 — действующий национальный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для организаций, участвующих в разработке, производстве, установке и обслуживании медицинских изделий. Он идентичен международному стандарту ISO 13485:2016, введён в действие с 1 июня 2018 года взамен прежней версии ГОСТ ISO 13485-2011. Получение сертификата по этому стандарту подтверждает, что компания внедрила систему качества, отвечающую требованиям, специфичным именно для регулирования обращения медицинских изделий, — более строгим в части управления рисками и прослеживаемости, чем базовый ISO 9001. Для медицинских организаций сертификат ISO 13485 не заменяет лицензию на медицинскую деятельность, которая требуется по закону.
Законодательные нормы
Согласно ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинские изделия должны пройти государственную регистрацию, по итогам которой оформляется регистрационное удостоверение (РУ) — без него медицинское изделие не может обращаться на рынке. Национальный порядок регистрации установлен постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Важный нюанс: приём заявлений по национальным правилам шёл до 31.12.2025, а с 1 января 2026 года регистрация новых медицинских изделий проводится по единым правилам ЕАЭС — Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 утверждены Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Ранее выданные национальные РУ при этом не аннулируются — конкретный порядок для уже зарегистрированного изделия стоит уточнять отдельно.
Сертификат ISO 13485 не заменяет регистрационное удостоверение, но часто входит в комплект документов, который производитель готовит перед подачей заявки на РУ, — наличие сертифицированной системы качества облегчает прохождение регистрации.
Этапы оценки
Процесс сертификации обычно включает:
- обращение в орган по сертификации и бесплатную предварительную консультацию;
- анализ документации системы менеджмента качества компании;
- сертификационный аудит — оценку того, как система реально применяется на практике, а не только рассмотрение документов;
- принятие решения о выдаче сертификата по результатам аудита.
Кому полезен сертификат
В первую очередь он нужен компаниям, которые производят, импортируют или реализуют медицинские изделия на территории России. Также сертификация по этому стандарту полезна организациям, оказывающим услуги технического обслуживания и ремонта медицинской техники. Организации, которые не только производят медицинские изделия, но и торгуют лекарственными препаратами, дополнительно получают лицензию на фармацевтическую деятельность.
Преимущества
Внедрение стандарта и получение сертификата может дать:
- повышение доверия со стороны заказчиков и регулирующих органов;
- преимущество при участии в тендерах и госзакупках медицинской продукции;
- дополнительный аргумент при выходе на новые рынки сбыта, включая международные;
- более системное управление рисками, связанными с претензиями и отзывом продукции.
Сроки и стоимость
Сертификация системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 предполагает полноценный аудит — с учётом повышенных требований этого стандарта к управлению рисками для медицинских изделий процедура обычно занимает больше времени, чем сертификация по базовому ISO 9001, а не сводится к одному рабочему дню. Точные сроки и стоимость зависят от готовности документации компании, масштаба производства и номенклатуры изделий — их называет орган по сертификации после ознакомления с документами.
За консультацией и сопровождением на всех этапах сертификации можно обратиться в центр «Гостус».
