Сертификат на медицинское оборудование

Законодательство Российской Федерации предусматривает обязательное подтверждение соответствия медицинского оборудования в системе сертификации ГОСТ Р, а, точнее, в системе сертификации электрооборудования.

По большому счету, основы сертификации медоборудования являются теми же, что и для других видов продукции, за исключением некоторых отличий.

Первое отличие заключается в том, что такая сертификация невозможна без регистрации данной продукции в Министерстве Здравоохранения Российской Федерации. Это законодательно закреплено в «Правилах по сертификации электрооборудования». Медоборудование, сертифицированное, но не прошедшее регистрацию, не может быть допущено к распространению и использованию на территории Российской Федерации.

Второе отличие заключается в том, что выбор схем сертификации для такого оборудования достаточно ограничен из-за высокого риска, связанного с использованием данной продукции. Так, медоборудование может сертифицироваться только по схемам 3, 3а и 7. Такие схемы как 9, 9а, 10 и 10а применяться не могут.

Основные этапы процедуры

Основными этапами подтверждения соответствия медицинского оборудования установленным стандартам являются:

• идентификация медоборудования и его образцов для последующих испытаний. Этот этап регулируется ГОСТ Р 51293-99 («Идентификация продукции и её образцов, используемых для испытаний»). В его ходе выдается заключение об идентификации;
• проведение сертификационных испытаний образцов медицинского оборудования. В результате этого этапа аккредитованные лаборатории выдают на продукцию протокол испытаний, подтверждающий их безопасность;
• оценка соответствия производства оборудования экспертами.

Вы можете узнать больше о сертификации медицинского оборудования или оставить заявку у специалистов Центра сертификации «ГОСТ Р».