Сертификат ISO 13485

ГОСТ Р ИСО 13485 – стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для организаций, участвующих в разработке, производстве, установке и обслуживании медицинских изделий. Получение сертификата по этому стандарту подтверждает, что компания внедрила эффективную систему качества, позволяющую выпускать безопасную и надежную продукцию для нужд здравоохранения.

Законодательные нормы

Согласно ФЗ №323-ФЗ, который регламентирует нормы по охране здоровья граждан, производители медицинских товаров обязаны подтверждать соответствие своей продукции стандартам качества и оформлять регистрационное удостоверение (РУ).

Сертификация ISO 13485 является одной из важных процедур, которую зачастую проводят компании перед получением РУ.

Этапы оценки

Процесс оценки состоит из нескольких этапов и включает в себя:

• Обращение в центр «Гостус»;
• Получение бесплатной консультации от наших специалистов;
• Оценку всех аспектов СМК;
• Выдачу документа и маркировку документов.

Кому выгодно получение сертификата

В первую очередь, сертификат ISO 13485 необходим компаниям, занимающимся производством, импортом или реализацией медицинских изделий на территории России.

Также оценка качества по данному стандарту будет полезна организациям, оказывающим услуги технического обслуживания и ремонта медтехники.

Преимущества

Вот какие бонусы дает внедрение стандарта и оформление сертификата:

• Повышение доверия со стороны заказчиков;
• Возможность участия в тендерах и госзакупках медицинской продукции;
• Выход на новые рынки сбыта, в том числе международные;
• Минимизация рисков претензий и отзыва продукции.

Сроки и стоимость

Цена выдачи сертификата – от 10 тысяч рублей, срок – от 1 рабочего дня. Процесс осуществляется в нашем аккредитованном органе через систему «Промтехсертификация».

Мы поможем вам пройти весь путь сертификации «под ключ» – обращайтесь к нам за профессиональной поддержкой!