В кратчайшие сроки сертифицируем и декларируем все виды продукции и услуг с внесением в реестр ФСА и гарантией легитимности.
Отправим оригинал бесплатно в любой город за 3 дня
Сделаем в срок по договору или вернем деньги
Делаем пресональные скидки постоянным клиентам
Сертификат ISO 13485
ГОСТ Р ИСО 13485 – стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для организаций, участвующих в разработке, производстве, установке и обслуживании медицинских изделий. Получение сертификата по этому стандарту подтверждает, что компания внедрила эффективную систему качества, позволяющую выпускать безопасную и надежную продукцию для нужд здравоохранения.
Законодательные нормы
Согласно ФЗ №323-ФЗ, который регламентирует нормы по охране здоровья граждан, производители медицинских товаров обязаны подтверждать соответствие своей продукции стандартам качества и оформлять регистрационное удостоверение (РУ).
Сертификация ISO 13485 является одной из важных процедур, которую зачастую проводят компании перед получением РУ.
Этапы оценки
Процесс оценки состоит из нескольких этапов и включает в себя:
- Обращение в центр «Гостус»;
- Получение бесплатной консультации от наших специалистов;
- Оценку всех аспектов СМК;
- Выдачу документа и маркировку документов.
Кому выгодно получение сертификата
В первую очередь, сертификат ISO 13485 необходим компаниям, занимающимся производством, импортом или реализацией медицинских изделий на территории России.
Также оценка качества по данному стандарту будет полезна организациям, оказывающим услуги технического обслуживания и ремонта медтехники.
Преимущества
Вот какие бонусы дает внедрение стандарта и оформление сертификата:
- Повышение доверия со стороны заказчиков;
- Возможность участия в тендерах и госзакупках медицинской продукции;
- Выход на новые рынки сбыта, в том числе международные;
- Минимизация рисков претензий и отзыва продукции.
Сроки и стоимость
Цена выдачи сертификата – от 10 тысяч рублей, срок – от 1 рабочего дня. Процесс осуществляется в нашем аккредитованном органе через систему «Промтехсертификация».
Мы поможем вам пройти весь путь сертификации «под ключ» – обращайтесь к нам за профессиональной поддержкой!
Отправьте заявку
Отправьте заявку
