Меню
X

Задать вопрос!

X

Заказать сертификат

X

Заказать звонок!

X

Москва

Если Вы планируете визит в наш офис, пожалуйста, предварительно свяжитесь с нашими специалистами: +7 (495) 127-75-63

Станция метро: "Библиотека им. Ленина", БЦ Романов Двор, Романов переулок 4

E-mail: msk@gostus.com

Телефон: +7 (863) 303-28-41

Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени

Новосибирск

Если Вы планируете визит в наш офис, пожалуйста, предварительно свяжитесь с нашими специалистами: +7 (863) 303-28-41

Станция метро: "Площадь Ленина", БЦ На Каменской, Каменская 32

E-mail: 54@gostus.com

Телефон: +7 (863) 303-28-41

Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени

Санкт-Петербург

Если Вы планируете визит в наш офис, пожалуйста, предварительно свяжитесь с нашими специалистами: +7 (863) 303-28-41

Адрес: БЦ СКС, Мечникова 112Г

E-mail: spb@gostus.com

Телефон: +7 (863) 303-28-41

Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени

Ростов-на-Дону

Если Вы планируете визит в наш офис, пожалуйста, предварительно свяжитесь с нашими специалистами: +7 (863) 303-28-41

Адрес: БЦ СКС, Мечникова 112Г

E-mail: rostov@gostus.com

Телефон: +7 (863) 303-28-41

Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени

Ставраполь

Если Вы планируете визит в наш офис, пожалуйста, предварительно свяжитесь с нашими специалистами: +7 (865) 233-01-38

Адрес: БЦ Премиум, Тельмана 41

E-mail: 26@gostus.com

Телефон: +7 (865) 233-01-38

Мы работаем с 9:30 до 18:00 по местному времени

Сертификат на медицинское оборудование

Законодательство Российской Федерации предусматривает обязательное подтверждение соответствия медицинского оборудования в системе сертификации ГОСТ Р, а, точнее, в системе сертификации электрооборудования.

По большому счету, основы сертификации медоборудования являются теми же, что и для других видов продукции, за исключением некоторых отличий.

Первое отличие заключается в том, что такая сертификация невозможна без регистрации данной продукции в Министерстве Здравоохранения Российской Федерации. Это законодательно закреплено в «Правилах по сертификации электрооборудования». Медоборудование, сертифицированное, но не прошедшее регистрацию, не может быть допущено к распространению и использованию на территории Российской Федерации.

Второе отличие заключается в том, что выбор схем сертификации для такого оборудования достаточно ограничен из-за высокого риска, связанного с использованием данной продукции. Так, медоборудование может сертифицироваться только по схемам 3, 3а и 7. Такие схемы как 9, 9а, 10 и 10а применяться не могут.

Основные этапы процедуры

Основными этапами подтверждения соответствия медицинского оборудования установленным стандартам являются:

  • идентификация медоборудования и его образцов для последующих испытаний. Этот этап регулируется ГОСТ Р 51293-99 («Идентификация продукции и её образцов, используемых для испытаний»). В его ходе выдается заключение об идентификации;
  • проведение сертификационных испытаний образцов медицинского оборудования. В результате этого этапа аккредитованные лаборатории выдают на продукцию протокол испытаний, подтверждающий их безопасность;
  • оценка соответствия производства оборудования экспертами.

Вы можете узнать больше о сертификации медицинского оборудования или оставить заявку у специалистов Центра сертификации «ГОСТ Р».

Возможно вам будет интересно:

Алгоритм работы

Отправьте заявку на разработку документа или закажите звонок специалиста, и мы сами позвоним вам в удобное для вас время!

Отправьте необходимые документы по электронной почте

Получите оригиналы разрешительных документов курьерской службой