Лицензия на медицинскую деятельность

Лицензия на медицинскую деятельность нужна любой клинике, кабинету, лаборатории или предпринимателю, которые оказывают медицинские услуги: от приёма стоматолога до медицинских осмотров на предприятии. С 2021 года лицензия выдаётся не на бланке, а записью в едином реестре, и в ней перечислены конкретные работы (услуги) по каждому адресу. Ниже разобрано, кто выдаёт лицензию, каким требованиям нужно соответствовать, как проходит процедура и что меняется, когда клиника открывает новый кабинет.

Что такое медицинская лицензия

Медицинская деятельность включена в перечень лицензируемых видов деятельности (п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»). Порядок лицензирования, требования и номенклатура работ и услуг установлены Положением, утверждённым постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.

Право по лицензии ограничено конкретным перечнем, а не «медициной вообще». В реестре по каждому адресу указан перечень работ (услуг) из номенклатуры Положения: например, «терапия», «стоматология терапевтическая», «клиническая лабораторная диагностика», «медицинские осмотры предварительные и периодические». Услуга, которой нет в реестре, считается оказанной без лицензии, даже если у организации есть лицензия на соседние виды работ.

Подтверждением наличия лицензии служит запись в реестре лицензий и выписка из него. Бумажные бланки больше не выдаются, и пациенты, страховые компании и контрагенты проверяют лицензию по реестру на сайте лицензирующего органа.

Кто выдаёт лицензию

Лицензирующих органов два уровня. Росздравнадзор лицензирует федеральные медицинские организации и организации, оказывающие высокотехнологичную медицинскую помощь, а также ряд других случаев, прямо указанных в Положении. Остальные клиники, кабинеты и индивидуальные предприниматели получают лицензию в органе исполнительной власти субъекта РФ, обычно в региональном министерстве или департаменте здравоохранения.

Ошибка в выборе органа не приводит к штрафу, но заявление возвращают без рассмотрения, и процедура начинается заново, причём потерянное время часто совпадает с периодом, когда клиника уже платит аренду и зарплату персоналу, но принимать пациентов не может. Поэтому до подачи стоит сверить перечень работ с полномочиями органа по Положению № 852.

Лицензионные требования

Требования делятся на требования к помещению, оснащению, персоналу и организации работы:

• помещения на праве собственности или ином законном основании (аренда, безвозмездное пользование), соответствующие санитарным правилам;
• санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора о соответствии помещений требованиям для заявленных работ;
• медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке, и оснащение по стандартам порядков оказания медицинской помощи;
• договор на техническое обслуживание медицинской техники с организацией, имеющей соответствующую лицензию, если обслуживание не выполняется своими силами;
• работники с медицинским образованием и действующей аккредитацией специалиста (или сертификатом, если срок его действия не истёк) по каждой заявленной специальности;
• руководитель с высшим медицинским образованием и стажем работы по специальности, как правило, не менее 5 лет;
• внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности.

На практике самым узким местом оказывается соответствие оснащения стандартам порядков оказания помощи. Для каждой работы из номенклатуры Минздрав утвердил перечень обязательного оборудования, и при выездной оценке эксперт сверяет его по позициям. Отсутствие одного прибора из стандарта оснащения (например, дефибриллятора там, где он обязателен) становится основанием для отказа по этой работе.

Санитарно-эпидемиологическое заключение

СЭЗ на помещения выдаёт территориальный орган Роспотребнадзора на основании экспертного заключения, которое готовит аккредитованная организация после осмотра помещения и проверки проектной документации. В заявлении на СЭЗ перечисляются те же виды работ, что пойдут в лицензию, поэтому перечень услуг нужно определить до обращения в Роспотребнадзор. Заключение, выданное на «стоматологию терапевтическую», не покрывает «хирургическую стоматологию» в том же кабинете, и для расширения услуг придётся получать новое СЭЗ.

Типичные замечания экспертов касаются площади кабинетов, отделки стен и полов, вентиляции с нужной кратностью воздухообмена, раздельных потоков для чистого и грязного белья. Устранение этих замечаний после ремонта стоит дороже, чем их учёт на стадии планировки, поэтому проект помещения стоит согласовать с санитарными нормами до начала отделки.

Документы для заявления

• заявление о предоставлении лицензии с перечнем работ (услуг) и адресами мест осуществления деятельности;
• сведения о правах на помещения и санитарно-эпидемиологическое заключение;
• перечень медицинских изделий с регистрационными удостоверениями;
• сведения о работниках: дипломы, аккредитация или сертификаты, трудовые договоры;
• сведения о руководителе и его квалификации;
• договор на техническое обслуживание медицинской техники;
• подтверждение уплаты государственной пошлины.

Часть сведений (ЕГРЮЛ, права на недвижимость, СЭЗ, регистрация медизделий) лицензирующий орган запрашивает сам по межведомственным каналам, но расхождение между заявлением и государственными реестрами всё равно ведёт к отказу. Адрес в заявлении, договоре аренды и СЭЗ должен совпадать до номера помещения.

Порядок получения

1. Заявитель готовит помещение, оснащение и персонал, получает санитарно-эпидемиологическое заключение.
2. Заявление с документами подаётся в электронной форме через Госуслуги (ЕПГУ).
3. Лицензирующий орган проверяет полноту и достоверность сведений.
4. Проводится оценка соответствия лицензионным требованиям: выездная или с использованием средств дистанционного взаимодействия (видеосвязь).
5. Орган принимает решение и вносит запись в реестр лицензий.

Оценку проводят по каждому адресу, и при выезде эксперт сверяет фактическое оснащение кабинетов с перечнем медицинских изделий из заявления, проверяет наличие документов внутреннего контроля качества и соответствие штатного расписания заявленным работам. Если в клинике несколько филиалов, эксперт осматривает каждое помещение, и неготовность одного адреса задерживает решение по заявлению в целом.

Сроки и стоимость

Положение № 852 устанавливает срок принятия решения о предоставлении лицензии не более 10 рабочих дней с даты регистрации заявления, включая оценку соответствия. Этот срок не включает подготовку: получение СЭЗ, закупку и регистрацию оснащения, оформление персонала, которые на практике занимают от нескольких недель до нескольких месяцев.

Стоимость сопровождения рассчитывается индивидуально (под расчёт): она зависит от количества адресов и работ из номенклатуры, готовности помещения, наличия СЭЗ и необходимости подбирать оснащение под стандарты. Государственная пошлина за предоставление лицензии оплачивается отдельно по ст. 333.33 Налогового кодекса РФ.

Изменения в реестре: новый адрес и новые услуги

Срок действия лицензии не ограничен, но любое расширение деятельности требует внесения изменений в реестр, и именно на этом этапе многие клиники, уже работающие несколько лет, допускают нарушения, открывая кабинет до появления записи о нём. Новый адрес, новые работы (услуги) по действующему адресу, прекращение работ по одному из адресов, смена наименования или реорганизация юридического лица оформляются отдельным заявлением.

По новым адресам и работам лицензирующий орган снова проводит оценку соответствия, как при первичном получении. Начинать приём по новому адресу или новой специальности до внесения записи в реестр нельзя: для контролирующего органа это деятельность без лицензии, а не формальное нарушение.

Ответственность за работу без лицензии

Важно: медицинская деятельность без лицензии наказывается по ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ штрафом для юридических лиц от 40 до 50 тыс. руб. с возможной конфискацией оборудования. Если пациенту причинён вред здоровью, наступает уголовная ответственность по ст. 235 УК РФ.

Грубое нарушение лицензионных требований при наличии лицензии (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ) обходится дороже: штраф для юридического лица от 100 до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности до 90 суток. Для клиники приостановление на три месяца означает потерю пациентов и договоров со страховыми компаниями, которая многократно превышает сумму штрафа.

Причины отказа

Самая частая причина: несоответствие оснащения стандарту порядка оказания помощи по заявленной работе. Заявители включают в перечень «на будущее» услуги, под которые нет оборудования или специалиста, и получают отказ по ним, а иногда и по заявлению целиком.

Вторая группа отказов связана с персоналом. У врача истёк срок сертификата, аккредитация пройдена по другой специальности, или специалист указан у нескольких клиник одновременно с полной ставкой, что вызывает вопросы у эксперта.

Третья причина касается помещения: СЭЗ выдано на другие виды работ, площади не соответствуют санитарным нормам для заявленных кабинетов, или договор аренды заканчивается раньше, чем завершится рассмотрение заявления.

Частые вопросы

Можно ли подать заявление на медицинскую лицензию через Госуслуги?

Да. Заявление подается в электронной форме через Единый портал государственных и муниципальных услуг.

Какие документы нужны для получения медицинской лицензии?

Обычно требуются заявление, сведения о помещении, санитарно-эпидемиологическое заключение, документы об образовании и квалификации работников, а также сведения об оборудовании и материально-техническом оснащении.

Кто выдает лицензию на медицинскую деятельность?

Лицензирование осуществляет уполномоченный лицензирующий орган, включая Росздравнадзор в предусмотренных законодательством случаях.

Что происходит при изменении адреса или перечня медицинских услуг?

В соответствующих случаях требуется внесение изменений в реестр лицензий или переоформление лицензии.

Нужна ли лицензия индивидуальному предпринимателю для оказания медицинских услуг?

Да. Предприниматель получает лицензию на тех же условиях, что и организация, и сам должен иметь медицинское образование по заявленной специальности.

Рекомендации

Перечень работ в заявлении стоит ограничить тем, что клиника реально готова оказывать с первого дня. Каждая лишняя позиция добавляет требования к оснащению и персоналу, а отказ по одной работе затягивает решение и по остальным.

Оснащение лучше закупать по стандартам порядков оказания помощи, сверив перечень с экспертом до заключения договоров с поставщиками. Дозакупка после выездной оценки означает повторную подачу и ещё один цикл проверки, а помещение всё это время простаивает.

Отдельный риск связан с аккредитацией специалистов. Сроки сертификатов и аккредитации у врачей истекают в разное время, и клиника, не отслеживающая их, может оказаться с услугой, которую некому оказывать по требованиям лицензии: при проверке это квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований со штрафом до 200 тыс. руб.

Нормативные документы