Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора даёт право продавать, ввозить и применять медицинское изделие в России. Без него не продать ни тонометр в аптеке, ни аппарат УЗИ в клинику: обращение незарегистрированного изделия влечёт штрафы в миллионы рублей и уголовную ответственность. Регистрация требует испытаний, экспертизы и для части изделий клинических исследований, поэтому планировать её нужно за месяцы до первой поставки. Ниже разобрано, какая продукция считается медизделием, как определить класс риска, из каких этапов состоит регистрация и что меняется при доработке изделия.

Что такое регистрационное удостоверение

Статья 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» допускает к обращению на территории России только медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке. Подтверждением регистрации служит регистрационное удостоверение и запись в государственном реестре медицинских изделий, который ведёт Росздравнадзор.

В РУ указаны наименование изделия, производитель и место производства, класс потенциального риска, код вида по номенклатурной классификации и состав (комплектность). Изделие в другой комплектации, с другого производственного адреса или под другим наименованием формально считается незарегистрированным, даже если конструкция не менялась.

Какая продукция относится к медицинским изделиям

Медицинским изделием 323-ФЗ считает инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и программное обеспечение, которые производитель предназначил для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, мониторинга состояния организма или исследований. Определяет статус не конструкция, а заявленное назначение: термометр для воды не медизделие, а термометр для измерения температуры тела им является.

В эту категорию попадают и неочевидные позиции: медицинские маски и перчатки, расходники для лабораторий, реагенты для диагностики in vitro, ортопедические стельки, программы для анализа медицинских изображений. Ошибка в определении статуса стоит дорого: продукция, которую продавали с декларацией ЕАЭС как обычный товар, при проверке оказывается незарегистрированным медизделием.

Классы потенциального риска

Классификация установлена приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Класс определяет объём испытаний, необходимость клинических исследований и глубину экспертизы:

• класс 1 (низкий риск): медицинские шпатели, бинты, перевязочные материалы, большинство нестерильных изделий;
• класс 2а (средний риск): тонометры, стоматологические материалы, одноразовые шприцы;
• класс 2б (повышенный риск): аппараты ИВЛ, хирургические лазеры, инфузионные насосы;
• класс 3 (высокий риск): имплантаты, кардиостимуляторы, изделия для контакта с сердцем и центральной нервной системой.

Класс присваивает заявитель по правилам классификации, но эксперт проверяет его обоснование по назначению, длительности контакта с организмом, инвазивности и наличию источника энергии, и для активных и имплантируемых изделий спорные случаи решаются в пользу более высокого класса. Заниженный класс выявляется на экспертизе и приводит к отказу, после чего испытания приходится дополнять до объёма правильного класса.

Национальная регистрация и регистрация по правилам ЕАЭС

Параллельно существуют две процедуры. Национальная регистрация проводится по Правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416, и даёт право обращения только в России. Регистрация по правилам Евразийского экономического союза (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46) позволяет обращать изделие во всех странах ЕАЭС, но требует экспертизы в референтном государстве и согласования с государствами признания.

Какую процедуру выбрать для нового изделия, зависит от переходных положений, действующих на дату подачи, и от рынков сбыта. Изделие, зарегистрированное по национальным правилам, сохраняет право обращения в России до окончания срока, установленного переходными положениями, а при выходе на рынки Казахстана, Беларуси и других стран союза потребуется регистрация по правилам ЕАЭС.

Испытания и документы

Перед подачей заявления изделие проходит испытания в организациях, аккредитованных Росздравнадзором на соответствующий вид работ:

• технические испытания на соответствие нормативной и технической документации производителя;
• токсикологические исследования для изделий, контактирующих с организмом человека;
• испытания в целях утверждения типа, если изделие относится к средствам измерений;
• клинические испытания: в форме анализа и оценки клинических данных или с участием человека;
• техническая и эксплуатационная документация производителя, фотографии общего вида изделия;
• для иностранного производителя: документы уполномоченного представителя в России и переводы.

Клинические испытания с участием человека требуются для изделий класса 3, имплантатов и новых изделий без зарегистрированных аналогов, тогда как для большинства изделий классов 1 и 2а достаточно анализа и оценки клинических данных из литературы и опыта применения аналогичных изделий. Разрешение на клинические испытания с участием человека выдаёт Росздравнадзор после первичной экспертизы, и этот этап добавляет к регистрации больше всего времени.

Этапы регистрации

1. Заявитель определяет статус изделия, класс риска и код вида номенклатурной классификации.
2. Аккредитованные организации проводят технические и токсикологические испытания.
3. Заявитель подаёт заявление и документы через личный кабинет в ФГИС Росздравнадзора.
4. Экспертное учреждение Росздравнадзора проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности.
5. При необходимости Росздравнадзор выдаёт разрешение на клинические испытания, после них проводится второй этап экспертизы.
6. Росздравнадзор принимает решение о регистрации и вносит изделие в государственный реестр.

Сроки, стоимость и срок действия

Правилами установлен срок государственной регистрации 31 рабочий день для изделий, которым не нужны клинические испытания с участием человека, и 50 рабочих дней, если такие испытания требуются. Эти сроки отсчитываются от подачи заявления и не включают предварительные испытания, клинические исследования и ответы на запросы экспертов, поэтому реальный путь от начала работ до РУ занимает от нескольких месяцев до года и больше для изделий класса 3.

Стоимость сопровождения регистрации начинается от 472 400 руб. Итоговую цену определяют класс риска, количество модификаций и принадлежностей, объём технических и токсикологических испытаний, необходимость клинических испытаний с участием человека. Государственная пошлина за регистрацию оплачивается отдельно по ст. 333.33 Налогового кодекса РФ.

Срок действия РУ, выданного по национальным правилам, не ограничен. Это не значит, что его можно не трогать: любое изменение изделия или производителя требует внесения изменений в РУ.

Внесение изменений и ответственность

Изменения в регистрационное досье вносят при смене наименования, адреса производства, уполномоченного представителя, при изменении комплектности или конструкции. Изменения, которые влияют на безопасность и эффективность (новый материал, изменённые характеристики), требуют дополнительных испытаний и экспертизы, а простые административные изменения оформляются без экспертизы.

Важно: ввоз, продажа или применение незарегистрированных медицинских изделий наказываются по ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ штрафом для юридических лиц от 1 до 5 млн руб. или приостановлением деятельности до 90 суток. Обращение незарегистрированных изделий в крупном размере влечёт уголовную ответственность по ст. 238.1 УК РФ.

На практике чаще всего нарушение возникает при поставке изделия в новой комплектации или с нового завода производителя. По документам это то же изделие, но в реестре такой комплектации или площадки нет, и Росздравнадзор квалифицирует партию как незарегистрированную.

Причины отказа

Самая частая причина отказа: неполная или противоречивая техническая документация. Характеристики в руководстве по эксплуатации, протоколах испытаний и технических условиях расходятся, и эксперт не может подтвердить безопасность изделия по таким данным.

Вторая группа отказов связана с испытаниями. Протоколы выданы организацией без аккредитации на нужный вид испытаний, программа токсикологических исследований не учитывает реальный контакт изделия с организмом, или клинические данные относятся к другой модели.

Отказом заканчиваются и ошибки в классификации: изделие заявлено как класс 2а, а по правилам относится к 2б, и объём доказательств не соответствует реальному риску. Отказ не мешает подать заявление повторно, но испытания и экспертизу придётся проходить и оплачивать заново.

Частые вопросы

Кто выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие?

Удостоверение выдает Росздравнадзор по результатам государственной регистрации медицинского изделия.

Нужно ли проводить клинические испытания?

Необходимость клинических испытаний зависит от характеристик медицинского изделия и требований к подтверждению его эффективности и безопасности.

Как подать заявление на регистрацию?

Заявление и документы подаются через личный кабинет заявителя в федеральной государственной информационной системе, связанной с Единым порталом государственных и муниципальных услуг.

Сколько действует регистрационное удостоверение?

РУ, выданное по национальным правилам, бессрочное, но при изменении изделия, производителя или места производства в него вносят изменения.

Как проверить регистрационное удостоверение?

По номеру РУ или наименованию изделия в государственном реестре медицинских изделий на сайте Росздравнадзора: там видны производитель, место производства, класс риска и комплектность.

Рекомендации

Перед запуском испытаний стоит письменно зафиксировать назначение изделия, класс риска и перечень модификаций. Эти три параметра определяют программу испытаний, и их изменение после начала работ означает повторные испытания и сдвиг регистрации на месяцы.

Комплектность в регистрационном досье лучше описывать с запасом на реальные поставки: принадлежности, расходники, варианты упаковки. Поставка в комплектации, которой нет в РУ, приравнивается к обращению незарегистрированного изделия со штрафом от 1 млн руб.

Иностранным производителям имеет смысл заранее выбрать уполномоченного представителя в России с опытом работы с Росздравнадзором. Представитель отвечает за досье и пострегистрационный мониторинг, и его смена требует внесения изменений в РУ, а неисполнение обязанностей по мониторингу становится поводом для проверки.

Нормативные документы