Сертификат «Гипоаллергенно»

Надпись «гипоаллергенно» на упаковке крема, детского порошка или подушки работает как обещание: продукт с меньшей вероятностью вызовет аллергическую реакцию. Покупатели с чувствительной кожей и родители маленьких детей выбирают по этой надписи, поэтому торговые сети и маркетплейсы всё чаще требуют её подтверждения. Сертификат «Гипоаллергенно» выдаётся в системе добровольной сертификации по результатам испытаний, и для косметики заявленное свойство нужно подтверждать независимо от сертификата. Ниже разобрано, какие исследования проводят, на какие товары оформляют сертификат и как правильно использовать надпись.

Что подтверждает сертификат «Гипоаллергенно»

Документ подтверждает, что продукция прошла исследования на раздражающее и сенсибилизирующее (аллергизирующее) действие и по их результатам может маркироваться как гипоаллергенная. Выдаёт его орган по сертификации в системе добровольной сертификации, зарегистрированной в реестре Росстандарта по статье 21 Федерального закона № 184-ФЗ.

Гипоаллергенность не означает, что продукт не вызовет аллергию ни у кого. Это пониженный риск: в составе нет распространённых аллергенов (ряда отдушек, консервантов, красителей), а испытания на добровольцах или лабораторные тесты не выявили реакций при нормальном применении. Формулировку «не вызывает аллергии» орган не подтвердит, и использовать такую надпись на упаковке нельзя.

На какие товары оформляется

• косметика и средства гигиены: кремы, шампуни, детская косметика, средства для интимной гигиены;
• бытовая химия: стиральные порошки и гели, кондиционеры для белья, средства для мытья посуды;
• текстиль и постельные принадлежности: подушки и одеяла с синтетическими наполнителями, детское бельё;
• игрушки и детские товары, контактирующие с кожей;
• пищевая продукция с исключением распространённых аллергенов.

Каждая категория требует своего набора исследований. Текстиль проверяют на наличие свободного формальдегида, красители и содержание пылевых клещей в наполнителях, косметику и бытовую химию на раздражающее и сенсибилизирующее действие на кожу, пищевую продукцию на отсутствие аллергенов по составу и лабораторным анализам.

Особые требования к косметике

Заявленные свойства парфюмерно-косметической продукции регулирует ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции». Регламент требует, чтобы потребительские свойства, указанные в маркировке (в том числе «гипоаллергенная»), были подтверждены исследованиями, и при декларировании такой продукции протоколы о подтверждении свойства включаются в доказательственные материалы.

Добровольный документ не заменяет декларацию по ТР ТС 009/2011. Косметика без обязательной декларации или свидетельства о государственной регистрации (для отдельных видов, например детской косметики или средств для загара) не может быть выпущена в обращение, а надпись «гипоаллергенно» без подтверждающих исследований делает маркировку недостоверной.

Гипоаллергенность пищевой продукции и текстиля

На пищевых продуктах надпись «гипоаллергенно» встречается реже, потому что здесь работает другой механизм. ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки» обязывает указывать в составе компоненты, способные вызывать аллергические реакции (в их числе арахис, орехи, молоко, яйца, глютенсодержащие злаки, рыба, ракообразные, соя, сельдерей, горчица, кунжут, люпин, моллюски, диоксид серы и сульфиты), а также предупреждать о возможном присутствии их следов. Сертификат «Гипоаллергенно» на продукт питания подтверждает, что ни одного из этих компонентов нет в рецептуре, производство организовано без перекрёстного загрязнения, а лабораторные анализы не находят их следов.

Для текстиля и постельных принадлежностей смысл свойства иной: оценивают отсутствие свободного формальдегида и аллергенных красителей, а для наполнителей подушек и одеял ещё и устойчивость к пылевым клещам и плесени. Обязательные показатели безопасности для текстиля задаёт ТР ТС 017/2011, детского ТР ТС 007/2011, а добровольный сертификат подтверждает, что изделие не только проходит обязательные нормы, но и выдерживает дополнительную проверку по аллергенности, заявленную на упаковке.

Какие исследования проводят

Косметику и бытовую химию проверяют клинико-лабораторными исследованиями на добровольцах: аппликационные (патч-) тесты с повторным нанесением, при которых дерматолог фиксирует покраснение, отёк и другие реакции кожи. Для бытовой химии дополнительно оценивают остаточное количество средства на ткани после стирки и полоскания.

Исследования проводит аккредитованная лаборатория или клиническая база с соответствующей областью аккредитации. Результат зависит от состава: отдушки из списка известных аллергенов, метилизотиазолинон, формальдегидовысвобождающие консерванты часто дают положительные реакции, поэтому производители перед испытаниями проверяют рецептуру и при необходимости меняют её.

Документы для оформления

• заявка с наименованием продукции и формулировкой заявляемого свойства;
• полный состав (рецептура) с наименованиями по INCI для косметики;
• технические условия или стандарт, по которому выпускается продукция;
• обязательные документы: декларация или СГР, если продукция им подлежит;
• макет упаковки и маркировки;
• образцы продукции в количестве, достаточном для исследований.

Порядок оформления

1. Эксперт органа анализирует состав и определяет программу исследований.
2. Заявитель передаёт образцы в аккредитованную лабораторию или клиническую базу.
3. Лаборатория проводит исследования и оформляет протокол.
4. Орган оценивает результаты, при серийном выпуске анализирует производство.
5. Орган выдаёт сертификат и разрешает применение знака системы.

Сроки, стоимость и срок действия

Основное время занимают исследования на добровольцах: повторные аппликации и наблюдение длятся от нескольких недель, а на сертификацию продукции, для которой достаточно лабораторных испытаний, уходит меньше времени. Стоимость сертификата «Гипоаллергенно» начинается от 15 000 руб. и зависит от количества наименований, вида продукции и объёма исследований.

Срок действия устанавливают правила системы, обычно до 3 лет для серийного выпуска. Изменение рецептуры, особенно отдушки или консерванта, требует новых исследований: сертификат относится к конкретному составу, а не к названию продукта.

Маркировка и ответственность

После получения сертификата на упаковку можно наносить знак системы и формулировку, которая соответствует сертификату: «гипоаллергенно», «для чувствительной кожи», «дерматологически протестировано» (если такие исследования проводились). Формулировки шире подтверждённого свойства («безопасно для аллергиков», «не вызывает аллергии») использовать нельзя.

Важно: надпись «гипоаллергенно» без подтверждающих исследований считается введением потребителя в заблуждение относительно свойств товара. Штраф по ч. 2 ст. 14.7 КоАП РФ для юридических лиц от 100 до 500 тыс. руб.

Типичные ошибки

Чаще всего производители заказывают исследования до проверки состава. Отдушка или консервант из списка известных аллергенов дают положительную реакцию, испытания приходится повторять после смены рецептуры, и бюджет удваивается.

Вторая проблема: сертификат на одну рецептуру переносят на всю линейку с разными отдушками. Каждая отдушка меняет аллергенный профиль, и при проверке продукция с непроверенным составом считается промаркированной недостоверно.

Третья ошибка касается текстиля: проверяют только ткань, но не наполнитель. Для подушек и одеял аллергенность определяет именно наполнитель, и без его испытаний орган не выдаст сертификат.

Частые вопросы

Обязателен ли сертификат «Гипоаллергенно» для продажи продукции?

Нет, сертификат добровольный. Но для косметики само свойство «гипоаллергенная», указанное в маркировке, должно быть подтверждено исследованиями по ТР ТС 009/2011.

Чем сертификат «Гипоаллергенно» отличается от декларации соответствия?

Декларация подтверждает безопасность продукции по техрегламенту и обязательна, а добровольный сертификат подтверждает конкретное потребительское свойство и даёт право на знак системы.

Кто вправе проводить испытания на гипоаллергенность?

Аккредитованная лаборатория или клиническая база, в область аккредитации которой входят нужные виды исследований.

Можно ли использовать знак «Гипоаллергенно» на упаковке?

Да, после получения сертификата и только на продукцию, указанную в нём.

Какой срок действия сертификата «Гипоаллергенно»?

Срок устанавливают правила системы сертификации, обычно до 3 лет для серийного выпуска.

Рекомендации

Перед заказом исследований стоит сверить рецептуру со списками известных аллергенов и при необходимости заменить отдушку или консервант. Повторные исследования на добровольцах обходятся почти так же, как первые, и сдвигают выход продукта на несколько недель.

Каждую рецептуру с отличающейся отдушкой лучше включать в программу исследований отдельно. Сертификат на базовую версию не защищает остальную линейку, и при жалобе покупателя проверка начнётся именно с непроверенной позиции.

Формулировку на упаковке имеет смысл согласовать с органом по сертификации до печати тиража. Надпись, которая обещает больше, чем подтвердили исследования, превращает сертификат в бесполезный документ и создаёт риск штрафа до 500 тыс. руб.

Нормативные документы