Сертификат СЕ для товаров

Наличие маркировки CE (Conformité Européenne) показывает, что изготовитель заявил о соответствии товара требованиям законодательства Европейского союза и может свободно выпускать его на рынок государств ЕС и Европейской экономической зоны. В быту документы, на основании которых наносится знак, называют «сертификатом CE», хотя по европейским правилам основным документом служит декларация соответствия ЕС, а сертификат выдаёт нотифицированный орган только для части продукции. Без маркировки CE нельзя продавать в ЕС электрооборудование, машины, игрушки, средства индивидуальной защиты, медицинские изделия, строительную продукцию и многие другие товары. Ниже разобрано, какие товары подлежат маркировке, как выбрать директивы и процедуру оценки, что входит в технический файл и как проходит работа.

Что такое маркировка CE

Общие правила нанесения и использования маркировки CE установлены регламентом (ЕС) № 765/2008, а набор процедур оценки соответствия, так называемых модулей, решением № 768/2008/ЕС. Конкретные требования к продукции содержатся в директивах и регламентах «нового подхода», а технические детали в гармонизированных европейских стандартах EN, применение которых даёт презумпцию соответствия. Изготовитель, нанося знак, берёт на себя ответственность за соответствие всем применимым актам одновременно. Обзор других способов подтверждения соответствия для европейского рынка приведён на странице о европейской сертификации.

Сертификат CE и декларация соответствия ЕС

Для продукции с низким риском, например большинства бытовых электроприборов, изготовитель проводит оценку самостоятельно по модулю A и подписывает декларацию. Участие нотифицированного органа обязательно для продукции повышенного риска: ряда машин, средств индивидуальной защиты категорий II и III, медицинских изделий большинства классов, оборудования под давлением выше определённых категорий.

Для каких товаров требуется маркировка CE

Наносить её нужно, если товар подпадает хотя бы под один акт ЕС, предусматривающий CE. Основные из них:

• низковольтное оборудование: директива 2014/35/ЕС (LVD);
• электромагнитная совместимость: директива 2014/30/ЕС (EMC);
• радиооборудование: директива 2014/53/ЕС (RED);
• машины: директива 2006/42/ЕС, которую заменяет регламент (ЕС) 2023/1230;
• ограничение опасных веществ в электрооборудовании: директива 2011/65/ЕС (RoHS);
• игрушки: директива 2009/48/ЕС;
• средства индивидуальной защиты: регламент (ЕС) 2016/425;
• медицинские изделия: регламент (ЕС) 2017/745;
• строительная продукция: регламент (ЕС) № 305/2011.

Пищевая продукция, косметика, химические вещества и лекарства обычно не маркируются CE: для них в ЕС действуют свои режимы допуска на рынок, например регламент REACH для химии и регламент о косметической продукции.

Порядок оценки соответствия

1. Классификация продукции и определение всех применимых директив и регламентов.
2. Выбор гармонизированных стандартов EN и процедуры оценки (модуля).
3. Анализ рисков и проверка конструкции на соответствие основным требованиям.
4. Испытания в лаборатории по выбранным стандартам.
5. Привлечение нотифицированного органа, если это требуется процедурой.
6. Составление технического файла.
7. Подписание декларации соответствия ЕС и нанесение маркировки CE.

Технический файл

Технический файл служит доказательной базой соответствия и хранится у изготовителя или уполномоченного представителя, как правило, в течение 10 лет после выпуска последнего изделия на рынок. Надзорные органы стран ЕС вправе запросить его в любое время.

• общее описание продукции и её назначения;
• чертежи, схемы, спецификации компонентов;
• анализ и оценка рисков;
• перечень применённых гармонизированных стандартов;
• протоколы испытаний и расчёты;
• инструкция по эксплуатации на языке страны продажи;
• маркировка и копия декларации соответствия ЕС;
• сертификаты нотифицированного органа, если они требуются.

Нотифицированный орган

Нотифицированные органы назначаются государствами ЕС и публикуются в базе Еврокомиссии NANDO с четырёхзначным идентификационным номером и областью назначения по конкретным директивам. Номер органа, участвовавшего в оценке на этапе контроля производства, указывается рядом со знаком CE. Проверять полномочия органа следует именно в NANDO: сертификат организации, которая там не числится или не назначена по нужной директиве, не подтверждает соответствие.

Уполномоченный представитель

Изготовитель, расположенный за пределами ЕС, может назначить уполномоченного представителя в ЕС, который хранит техническую документацию и взаимодействует с надзорными органами. Регламент (ЕС) 2019/1020 о надзоре за рынком требует, чтобы для многих категорий продукции в ЕС был ответственный экономический оператор (изготовитель, импортёр, уполномоченный представитель или фулфилмент-оператор), контактные данные которого указываются на товаре или упаковке. Ограничение опасных веществ в электрооборудовании относится к отдельной директиве, о ней рассказано на странице о сертификации RoHS.

Правила нанесения маркировки

Наносят CE на изделие или шильдик видимым, разборчивым и нестираемым способом, высотой не менее 5 мм с сохранением пропорций. Если это технически невозможно, маркировку размещают на упаковке и в сопроводительной документации. Делается это до выпуска продукции на рынок, и рядом с ним при необходимости указывается номер нотифицированного органа.

CE для российских производителей

Российскому изготовителю, который планирует экспорт в ЕС, приходится учитывать несколько особенностей: техническая документация и инструкции должны быть на языках стран продажи, испытания желательно проводить по актуальным редакциям гармонизированных стандартов EN, а не по их межгосударственным аналогам ГОСТ IEC или ГОСТ EN, которые могут отставать по датам редакций, а взаимодействие с надзорными органами и покупателями в ЕС обычно требует экономического оператора на территории союза. Документы о соответствии требованиям ЕАЭС, такие как сертификаты и декларации по техническим регламентам Таможенного союза, в ЕС не признаются и не заменяют декларацию соответствия ЕС, хотя протоколы испытаний по одинаковым методам могут частично использоваться в техническом файле. Перед началом работ стоит также проверить, не распространяются ли на продукцию ограничительные меры ЕС, поскольку от этого зависит сама возможность поставки независимо от маркировки.

Рынок Великобритании использует вместо CE собственную маркировку UKCA, хотя на переходный период для многих групп товаров CE там продолжает признаваться, и требования стоит уточнять на момент поставки.

Сроки и стоимость

Анализ продукции и определение применимых директив занимают одну-две недели, подготовка технической документации до нескольких месяцев, лабораторные испытания несколько недель. Стоимость работ рассчитывается индивидуально и зависит от числа применимых директив, объёма испытаний, необходимости участия нотифицированного органа и количества моделей.

Важно: маркировка CE не является знаком качества и не выдаётся «для солидности». Нанесение знака на продукцию, которая не подпадает под требования CE или не прошла оценку, считается нарушением, и надзорные органы стран ЕС могут запретить продажу и потребовать отзыва товара.

Изменения конструкции

При изменении конструкции, комплектующих или программного обеспечения изготовитель оценивает, затрагивают ли изменения выполнение основных требований. Существенные изменения требуют обновления анализа рисков, дополнительных испытаний, переработки технического файла и, если участвовал нотифицированный орган, его повторной оценки. Новая версия декларации отражает актуальные стандарты, поскольку гармонизированные нормы периодически пересматриваются.

Частые вопросы

Что означает маркировка CE?

Маркировка CE показывает, что производитель заявил о соответствии товара применимым требованиям директив и регламентов Европейского союза.

Можно ли оформить CE без участия нотифицированного органа?

Для продукции низкого риска возможна самостоятельная оценка соответствия. Участие нотифицированного органа требуется, если этого предусматривает применимая процедура или категория товара.

Где наносится знак CE?

Знак наносят на изделие или шильдик видимым, разборчивым и нестираемым способом. Если это технически невозможно, маркировку размещают на упаковке и в сопроводительной документации.

Действует ли сертификат CE во всех странах Европейского союза?

Маркировка CE используется для допуска соответствующей продукции на рынок стран Европейского союза при соблюдении применимых требований.

Рекомендации

Перечень применимых директив стоит определить в самом начале: одно изделие, например бытовой прибор с Wi-Fi, одновременно подпадает под RED, RoHS и требования экодизайна, и испытания нужно планировать сразу по всем актам.

Сертификаты, предлагаемые без испытаний и без указания нотифицированного органа, лучше не использовать. При проверке в ЕС такой документ не принимается, а ответственность за маркировку остаётся на изготовителе.

Инструкции и предупреждающие надписи полезно сразу готовить на языках стран, где планируются продажи. Отсутствие перевода считается несоответствием даже при безупречной конструкции.

Нормативные документы