Сертификат ISO 13485
ISO 13485 — международный стандарт системы менеджмента качества для медицинской отрасли. Действующая редакция — ISO 13485:2016; в России и странах ЕАЭС ему соответствует межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017, который заменил устаревшую редакцию 2004 года. Стандарт устанавливает требования, которым должна соответствовать любая организация, участвующая в разработке и производстве медицинских изделий.
Общие положения
ISO 13485 охватывает проектирование, разработку, изготовление, хранение, поставку, установку, техническое обслуживание, ввод в эксплуатацию и утилизацию медицинских изделий, а также распространяется на поставщиков сырья и компонентов и организации-дистрибьюторы.
Требования ISO 13485 разработаны на основе принципов ISO 9001, но учитывают специфику медицинской отрасли. Они касаются системы менеджмента качества, ответственности руководителей, управления ресурсами, контроля на каждом этапе жизненного цикла продукции, анализа рисков, изменения и улучшения продукции.
Что даёт внедрение стандарта и сертификация
Внедрение ISO 13485 помогает повысить качество выпускаемой продукции, сократить издержки, минимизировать риски и брак, повысить производительность труда и ответственность персонала, организовать безопасный и экономичный производственный процесс.
Сертификат, подтверждающий соблюдение требований ГОСТ ISO 13485, укрепляет имидж компании, повышает шансы на победу в тендерах и госзакупках, помогает установить новые деловые связи и укрепить репутацию надёжного партнёра.
Сертификация по ISO 13485 не обязательна — она проводится по инициативе предпринимателя.
Как получить документ
Сертификацию проводят специализированные центры, включая центр «ГОСТ Р». Заявителю нужно подготовить пакет документов:
- Устав компании, копии ИНН и ОГРН;
- Копии лицензий с указанием разрешённых видов деятельности;
- Структурную схему предприятия;
- Данные о филиалах (если есть) и штате сотрудников.
При необходимости центр сертификации может запросить дополнительные документы. После этого проводятся стандартизированные проверки с привлечением квалифицированных специалистов, по итогам которых принимается решение о выдаче сертификата. Срок действия документа — три года, с ежегодным инспекционным контролем.
Если принципы стандарта на предприятии ещё не внедрены, специалисты центра «ГОСТ Р» помогут в этом.
Содержание сертификата
В документе указывают название и адрес компании-получателя, наименование стандарта (ISO 13485), регистрационный номер и срок действия. Бланк подписывает руководитель органа по сертификации и председатель проверяющей комиссии.
Оставьте заявку через форму на нашем сайте.
