Лицензия на фармацевтическую деятельность

Лицензия на фармацевтическую деятельность нужна аптекам и аптечным пунктам, аптечным складам и дистрибьюторам лекарственных средств, а также медицинским организациям, которые отпускают лекарства населению в сельской местности без аптек. Без лицензии хранение, перевозка, оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами запрещены, а нарушения в этой сфере наказываются особенно строго. Лицензия зависит от помещения, оборудования для хранения, квалификации руководителя и персонала и соблюдения правил надлежащей практики. Ниже разобрано, какие работы лицензируются, кто выдаёт лицензию, каким требованиям нужно соответствовать и как проходит процедура.

Что такое фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая деятельность включена в перечень лицензируемых видов деятельности Федеральным законом № 99-ФЗ, а её содержание определяет Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Порядок лицензирования и лицензионные требования установлены Положением, утверждённым постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. Предоставляется она записью в реестре лицензий и действует бессрочно.

Фармацевтическая деятельность включает оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку, розничную торговлю лекарственными препаратами, отпуск, хранение, перевозку и изготовление лекарственных препаратов. В реестре указывается, какие работы и услуги выполняются по каждому адресу, и аптека, которая начнёт изготавливать препараты без внесения этой работы, нарушает лицензию.

Кто выдаёт лицензию

Ошибка в выборе органа приводит к возврату заявления. Дистрибьютор, который одновременно открывает аптечную сеть, получает две лицензии в разных органах, и сроки подготовки документов нужно планировать для обеих процедур.

Лицензионные требования

• помещения и оборудование на праве собственности или ином законном основании, соответствующие установленным требованиям;
• соблюдение правил надлежащей аптечной практики (для аптек) и правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов;
• для руководителя высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж не менее 5 лет;
• работники с фармацевтическим образованием и действующей аккредитацией специалиста;
• оборудование для хранения с контролем температуры и влажности, холодильники для термолабильных препаратов;
• подключение к системе мониторинга движения лекарственных препаратов (маркировка «Честный ЗНАК»);
• для отдельных работ санитарно-эпидемиологическое заключение.

Правила надлежащей аптечной практики утверждены приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, правила надлежащей практики хранения и перевозки приказом от 31.08.2016 № 646н. Эти документы задают требования к зонам помещения, системе качества, ведению документации, работе с жалобами и отзывам препаратов, и при выездной оценке эксперт проверяет именно их выполнение, а не только наличие помещения.

Хранение и холодовая цепь

Требования к хранению проверяют особенно тщательно. Помещения хранения оборудуются приборами для регистрации температуры и влажности, которые проходят поверку, а для термолабильных препаратов (вакцин, инсулинов, части биологических препаратов) нужны фармацевтические холодильники с непрерывной регистрацией температуры. Склады и дистрибьюторы дополнительно подтверждают условия при перевозке: термоконтейнеры, логгеры температуры и валидацию маршрутов. Нарушение холодовой цепи делает препараты недоброкачественными, и их приходится уничтожать за счёт лицензиата.

Маркировка лекарственных препаратов

Все лекарственные препараты для медицинского применения подлежат обязательной маркировке средствами идентификации, а аптеки и дистрибьюторы фиксируют каждую операцию (приёмку, перемещение, продажу, списание) в системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Подключение к системе, регистрационное оборудование и программное обеспечение нужны ещё до начала работы, и без них аптека не сможет легально продать ни одной упаковки.

Аптека, аптечный пункт и аптечный киоск

Вид аптечной организации определяет набор разрешённых работ. Аптека (готовых лекарственных форм или производственная) вправе продавать препараты, а производственная ещё и изготавливать их по рецептам и требованиям медицинских организаций. Аптечный пункт продаёт готовые препараты, включая рецептурные, но не изготавливает. Требования к площади, набору помещений и составу персонала у этих видов различаются, и решение о формате нужно принимать до аренды помещения: пункт в небольшом помещении не превратится в производственную аптеку без перепланировки и нового заключения.

Отдельный вопрос с ассортиментом. Аптека обязана иметь минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утверждённый распоряжением Правительства РФ, и при проверках его наличие контролируют. Отсутствие позиций из минимального перечня считается нарушением лицензионных требований.

Порядок получения

1. Заявитель готовит помещение, оборудование, систему качества и персонал.
2. Подаёт заявление через Госуслуги с перечнем работ и адресов.
3. Лицензирующий орган проверяет сведения и проводит выездную или дистанционную оценку соответствия.
4. Принимает решение и вносит запись в реестр лицензий.

Сроки и стоимость

Рассмотрение заявления в зависимости от органа и вида работ занимает от 10 до 45 рабочих дней. Подготовка помещения, оборудования и документов системы качества обычно занимает больше времени. Стоимость сопровождения рассчитывается индивидуально (под расчёт): её определяют вид деятельности, количество адресов и готовность объекта. Государственная пошлина оплачивается отдельно по ст. 333.33 Налогового кодекса РФ.

Изменения в реестре

Новая аптека сети, новый вид работ (например, изготовление препаратов или отпуск наркотических и психотропных препаратов, для которого нужна отдельная лицензия) или новый склад вносятся в реестр через заявление о внесении изменений. Работа по адресу до внесения записи считается деятельностью без лицензии, даже если у сети есть лицензия по другим адресам.

Важно: фармацевтическая деятельность без лицензии влечёт административную ответственность по ст. 14.1 КоАП РФ, а грубое нарушение лицензионных требований может привести к приостановлению деятельности до 90 суток. Обращение недоброкачественных или незарегистрированных препаратов наказывается по ст. 6.33 КоАП РФ и ст. 238.1 УК РФ.

Причины отказа

Чаще всего отказывают из-за кадров: у руководителя нет требуемого стажа, у фармацевтов истекла аккредитация или сертификат. Вторая частая причина связана с помещением и оборудованием: нет приборов контроля температуры и влажности, они не поверены, зоны помещения не соответствуют правилам. Третья касается документов системы качества: стандартные операционные процедуры не разработаны или не отражают реальную работу.

Частые вопросы

Какие документы нужны для получения лицензии на фармацевтическую деятельность?

Подаются заявление, документы на помещения и оборудование, документы об образовании и квалификации специалистов, а также документы, подтверждающие соответствие лицензионным требованиям.

Кто выдает лицензию на фармацевтическую деятельность?

Лицензию выдает Росздравнадзор либо уполномоченный орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации в зависимости от вида организации и осуществляемой деятельности.

Можно ли подать документы на лицензию в электронном виде?

Да, заявление и необходимые документы можно подать в электронной форме, в том числе через Единый портал государственных и муниципальных услуг, с использованием электронной подписи.

Сколько действует фармацевтическая лицензия?

Срок не ограничен, но по новым адресам и видам работ в реестр вносят изменения.

Нужна ли лицензия медицинской организации для отпуска лекарственных препаратов?

Медицинские организации в сельских населённых пунктах без аптек могут получить лицензию на розничную торговлю в обособленных подразделениях; в остальных случаях отпуск населению требует аптечной лицензии.

Рекомендации

Подбор руководителя аптеки с подтверждённым стажем и действующей аккредитацией стоит завершить до подачи заявления. Это единственное требование, которое нельзя исправить быстро, и отказ из-за кадров означает повторную подачу через несколько месяцев.

Документы системы качества лучше писать под реальные процессы конкретной аптеки, а не брать шаблоны. Эксперт сверяет процедуры с тем, что видит в зале и на складе, и расхождение становится основанием для отказа и последующих претензий при проверках.

Подключение к системе маркировки и поверку приборов контроля температуры имеет смысл завершить до выездной оценки. Аптека, получившая лицензию без работающей маркировки, не сможет начать продажи, а аренда и зарплаты уже будут начисляться.

Нормативные документы